標(biāo)準(zhǔn)的變更與確認(rèn)

　　o 標(biāo)準(zhǔn)查新

　　o 標(biāo)準(zhǔn)變更

　　o 變更確認(rèn)

 

　　標(biāo)準(zhǔn)查新

　　 查新渠道——國家權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)管理部門(通過簽訂合同的方式確定)，如：國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化館和有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。

　　查新間隔時間——質(zhì)量體系文件規(guī)定的時間

　　查新前的準(zhǔn)備——提供查新標(biāo)準(zhǔn)目錄清單(詳細(xì)列出準(zhǔn)備查新的標(biāo)準(zhǔn)名稱、含有年代號的標(biāo)準(zhǔn)編號)

 

　　標(biāo)準(zhǔn)變更

　　變更來源—查新報告、其他渠道(公告)

　　變更手續(xù)—標(biāo)準(zhǔn)管理員拿到查新報告后,首先對變更情況進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)變更標(biāo)準(zhǔn)的更新情況依據(jù)中心的質(zhì)量體系文件要求，履行相關(guān)的確認(rèn)程序。

　　新標(biāo)準(zhǔn)文本的獲取—標(biāo)準(zhǔn)化出版社、中國農(nóng)業(yè)出版社等以及相關(guān)網(wǎng)站(網(wǎng)站下載需要認(rèn)真校對!)。

 

　　變更確認(rèn)

　　一般性變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的編號、文字和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按質(zhì)量體系文件要求填寫變更確認(rèn)表，由業(yè)務(wù)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人逐級簽字確認(rèn)后，按受控文件要求，通知到與該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的人員。

　　重大變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備、技術(shù)方法、技術(shù)流程、試劑和環(huán)境條件等關(guān)鍵內(nèi)容變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員商有關(guān)技術(shù)人員填寫標(biāo)準(zhǔn)變更表，詳細(xì)列出標(biāo)準(zhǔn)的變更內(nèi)容，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行采用新標(biāo)準(zhǔn)的可行性論證，提出方案，配備儀器、改造環(huán)境、購置試劑、培訓(xùn)人員、開展技術(shù)練兵、試驗驗證、修改相應(yīng)的質(zhì)量體系文件，直到滿足要求后再進(jìn)行確認(rèn)，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按受控文件的相關(guān)要求，通知到相關(guān)人員。

　　注：按國家認(rèn)監(jiān)委要求，標(biāo)準(zhǔn)重大變更須報發(fā)證機(jī)關(guān)確認(rèn)。

 

　　送檢儀器設(shè)備性能確認(rèn)

　　o 檢定證書的確認(rèn)

　　o 測試/校準(zhǔn)證書(報告)的確認(rèn)

 

　　檢定證書的確認(rèn)

　　檢定證書:證明計量器具已經(jīng)過檢定,并獲得滿意結(jié)果的文件。主要包括：送檢單位、計量器具名稱、型號、出廠編號、檢定結(jié)論、主管、復(fù)核、檢定員、有效期和檢定結(jié)論等內(nèi)容。

　　確認(rèn)：拿到檢定合格證書后，對照該儀器在檢測過程中涉及的標(biāo)準(zhǔn)對儀器的精度要求進(jìn)行核準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的對檢定證書進(jìn)行確認(rèn)。

　　測試/校準(zhǔn)證書(報告)的確認(rèn)

　　測試/校準(zhǔn)：不具有法律強(qiáng)制性，是用戶為實現(xiàn)量值朔源的自愿行為，測試/校準(zhǔn)證書(報告)無測試/校準(zhǔn)周期與合格評定，由用戶根據(jù)測試/校準(zhǔn)結(jié)果在實際應(yīng)用中進(jìn)行評定。測試/校準(zhǔn)會產(chǎn)生修正值或修正因子。

　　確認(rèn)：用戶拿到測試/校準(zhǔn)證書(報告)后，應(yīng)對照該儀器在檢測過程中所涉及標(biāo)準(zhǔn)對儀器精度及穩(wěn)定性要求進(jìn)行比較，如在范圍內(nèi)可以使用。對于測試/校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的修正值或修正因子要進(jìn)行計算，變成可操作的數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，明示在該儀器的顯著位置，便于操作者使用。

 

　　質(zhì)量監(jiān)督

　　質(zhì)量監(jiān)督的目的

　　o 保證質(zhì)量體系持續(xù)有效的重要手段

　　o 規(guī)范部門或個體行為的有效措施

　　o 保證重要任務(wù)落實的重要基礎(chǔ)

　　o 實施質(zhì)量控制的有效途徑

 

　　質(zhì)量監(jiān)督的對象

　　o 所有部門

　　o 所有人員(崗位)

　　o 所有活動

 

　　質(zhì)量監(jiān)督的重點

　　o 正在培訓(xùn)中的人員

　　o 使用的合同制人員

　　o 實驗室執(zhí)行重要任務(wù)、實施重要工作時進(jìn)行重點監(jiān)督(如：監(jiān)督檢驗、仲裁檢驗或重要科研任務(wù))

 

　　質(zhì)量監(jiān)督的實施

　　o 質(zhì)量監(jiān)督員實施質(zhì)量監(jiān)督

　　o 質(zhì)量監(jiān)督要有計劃(如：年度計劃等)

　　o 發(fā)現(xiàn)問題及時糾正、及時報告

　　o 監(jiān)督要有記錄(按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的格式填寫)

 

　　監(jiān)督結(jié)果的使用

　　o 管理評審的重要輸入

　　o 人員培訓(xùn)的依據(jù)

　　o 崗位調(diào)整的依據(jù)

　　o 人員考核的內(nèi)容

 

　　質(zhì)量控制

　　質(zhì)量控制的意義

　　o 保證檢測數(shù)據(jù)盡可能符合樣品特征(貼近真值)

　　o 保證同一實驗室檢測數(shù)據(jù)一致性(可比較性)

　　o 保證同一樣品在不同實驗室檢測結(jié)果再現(xiàn)性

 

　　質(zhì)量控制的途徑

　　o 實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑

　　o 實驗室間質(zhì)量控制途徑

 

　　實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑

　　o 人員比對實驗

　　o 儀器比對實驗

　　o 增加重復(fù)

　　o 加入質(zhì)控樣

　　o 加標(biāo)回收

　　o 再現(xiàn)性檢驗

　　o 盲樣考核

　　o 分析同一樣品的不同屬性

　　o 繪制質(zhì)控圖

 

　　實驗室間質(zhì)量控制途徑

　　o 參加能力驗證(國際與國內(nèi)、國家與行業(yè))

　　o 實驗室之間比對試驗(自行組織類型相同、能力相當(dāng))

 

　　質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)用

　　o 驗證實驗室技術(shù)水平

　　o 管理評審的重要輸入

　　o 發(fā)現(xiàn)實驗室的不足與問題

 

　　質(zhì)量控制計劃

　　o 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計劃

　　o 質(zhì)量控制計劃按年度制定

　　o 質(zhì)量控制計劃：擬采取的方式、實施時間、實施部門、具體項目、涉及的人員、主要儀器、結(jié)果評價等內(nèi)容。

　　o 及時對質(zhì)量控制計劃實施情況進(jìn)行評估，必要時應(yīng)對計劃進(jìn)行調(diào)整。

 

　　質(zhì)量體系內(nèi)審

　　o 內(nèi)審依據(jù)

　　o 內(nèi)審目的

　　o 內(nèi)審組織

　　o 內(nèi)審計劃

　　o 內(nèi)審報告

　　o 注意事項

　　o 資料歸檔

 

　　內(nèi)審依據(jù)

　　o 實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

　　o 質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件)

　　o 有關(guān)法律法規(guī)

　　o 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

　　內(nèi)審目的

　　使質(zhì)量管理體系滿足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)等約定文件的要求，如不能滿足要求，就難以對內(nèi)、對外提供質(zhì)量保證。

　　作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)管理中的問題，組織力量加以糾正或預(yù)防。實驗室的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一個重要的管理手段來加以運(yùn)用。平時用例行內(nèi)部審核來及時發(fā)現(xiàn)問題，遇到出了事故或用戶有重大申訴/投訴時，更要及時組織特殊內(nèi)審調(diào)查原因，加以糾正。

　　在第二、三方內(nèi)部審核前，通過內(nèi)部體系，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正。

　　作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。這是內(nèi)部體系內(nèi)部審核的最根本的目的。

 

　　內(nèi)審組織

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人全權(quán)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，內(nèi)審工作有有資質(zhì)的內(nèi)審員實施。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審計劃、組成內(nèi)審組、確定內(nèi)審組長，審定內(nèi)審實施計劃、對內(nèi)審情況進(jìn)行跟蹤評估、跟蹤內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實、審定內(nèi)審報告、向?qū)嶒炇易罡吖芾碚邊R報內(nèi)審情況。

　　內(nèi)審組長根據(jù)內(nèi)審實施計劃組織內(nèi)審：明確內(nèi)審員分工、召開會議、確定審核方式、發(fā)現(xiàn)缺陷的確認(rèn)、開具缺陷項報告、起草內(nèi)審報告。

　　內(nèi)審員按內(nèi)審實施計劃分工進(jìn)行負(fù)責(zé)條款的審查，審查形式包括：會議、座談、查看檔案、實地核查、現(xiàn)場試驗等方式進(jìn)行，開具的缺陷項一定要說明原因，并經(jīng)所在崗位和部門的確認(rèn)。(只要資源許可應(yīng)實施交叉審核)

 

　　內(nèi)審計劃

　　年度計劃：內(nèi)審時間、審核條款(一般要覆蓋《實驗室資質(zhì)認(rèn)定》全要素)、審核依據(jù)等內(nèi)容。

　　實施計劃：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核方式、審核具體實施時間、日程安排、內(nèi)審組組成、人員分工等。

 

　　內(nèi)審報告

　　完整的內(nèi)審報告：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核日期、審核過程和有關(guān)情況的描述、審核發(fā)現(xiàn)缺陷項的描述、整改情況的描述、審核結(jié)論和建議等內(nèi)容。

　　審核報告由內(nèi)審組長起草、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

 

　　注意事項

　　無計劃或計劃不具體：典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計劃或具體內(nèi)審實施計劃。

　　與程序規(guī)定不一致，最高管理者越俎代庖：質(zhì)量體系文件規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審，但在實際操作中，是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn)。

　　內(nèi)審不符合事實描述不當(dāng)，無法追溯:這是許多實驗室存在的問題，如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”，無法查證。

　　未覆蓋整個體系：如管理層，許多實驗室誤認(rèn)為只是審核檢測部門和支持部門，最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核。

　　對不符合項進(jìn)行原因分析時，只找客觀原因，不找主觀原因：如對于“未對所用方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進(jìn)行工作等。

　　內(nèi)審報告不全面：不評價上次內(nèi)部審核情況整改效果，不評價本次是否進(jìn)步。

　　內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷避重就輕：只提一般性問題，規(guī)避重大問題。

 

　　資料歸檔

　　歸檔內(nèi)容：評審活動結(jié)束后，要將與評審有關(guān)的記錄分類整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應(yīng)包括：內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、會議簽到、評審會議記錄、按要素審核記錄、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷情況記錄表、整改實施情況記錄、內(nèi)審審報告等內(nèi)容。

　　每一次內(nèi)審單獨(dú)建檔。

 

　　管理評審

　　o 管理評審的目的

　　o 管理評審計劃

　　o 管理評審輸入

　　o 管理評審實施

　　o 管理評審輸出(報告)

　　o 改進(jìn)和驗證

　　o 注意事項

　　o 歸檔

 

　　管理評審的目的

　　o 通過檢查質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會的期望;

　　o 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)，識別改進(jìn)需求;

　　o 評估質(zhì)量體系因應(yīng)市場環(huán)境變化而改進(jìn)需求;

　　o 當(dāng)質(zhì)量體系發(fā)生重大變更后，評價體系的有效性和適應(yīng)性;

　　o 向上級機(jī)構(gòu)匯報質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。

 

　　管理評審計劃

　　組織：管理評審由最高管理者組織

　　制定計劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定管理評審計劃

　　計劃內(nèi)容：具體計劃應(yīng)包括：評審目的、評審范圍、評審方式、參加人員、所需材料、人員分工、評審時間和地點等內(nèi)容。

 

　　管理評審輸入

　　o 質(zhì)量方針和程序的適用性;

　　o 管理和監(jiān)督人員的報告;

　　o 近期內(nèi)審的結(jié)果;

　　o 糾正和預(yù)防措施的實施情況及效果;

　　o 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審;

　　o 上次管理評審采取決策實施情況及效果;

　　o 實驗室比對和能力驗證的結(jié)果;

　　o 可能影響質(zhì)量體系變更的因素，如工作量和工作類型的變化、能力擴(kuò)充等;

　　o 客戶的反饋;

　　o 投訴/申訴;

　　o 其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)和日常管理會議中有關(guān)議題的研究;

 

　　管理評審實施

　　評審策劃準(zhǔn)備。在評審前應(yīng)進(jìn)行策劃，確定評審的目的、組織、內(nèi)容、重點、方法、時間安排及評審輸入的準(zhǔn)備工作要求，并以書面形式分發(fā)至參加評審的部門和人員。

　　制定評審實施計劃。按評審策劃的要求收集評審輸入信息后，要進(jìn)行綜合分析整理，列出需要評審的全部議題，形成評審實施計劃，提前發(fā)給參加評審的人員。

　　召開評審會議。由實驗室的第一把手親自或委托其代理人以其名義主持召開評審會議，全體評審人員參加。先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報上次評審以來質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況、內(nèi)部質(zhì)量審核的匯總分析結(jié)果，再由與會人員根據(jù)評審實施計劃的內(nèi)容進(jìn)行逐項研討、評價，最后由會議主持人進(jìn)行總結(jié)，并形成決議。

 

　　管理評審輸出(報告)

　　由指定人員根據(jù)評審實施計劃、評審會議記錄、分析報告等編制評審報告，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)會簽后，由最高領(lǐng)導(dǎo)人批準(zhǔn)發(fā)布(紀(jì)要、專題報告)。評審報告一般應(yīng)包括評審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員;每一評審項目的簡述和結(jié)論;質(zhì)量體系有效性和適應(yīng)性的總體評價;質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性的評價;質(zhì)量體系的改進(jìn)措施及其實施要求、責(zé)任部門和完成期限。

 

　　改進(jìn)和驗證

　　評審的結(jié)果可能導(dǎo)致質(zhì)量體系文件的更改和補(bǔ)充、組織機(jī)構(gòu)和職能調(diào)整和完善、過程的改進(jìn)和優(yōu)化、資源的重新配置和充實等，這些調(diào)整和改進(jìn)大多數(shù)是較重要的事項，對其實施過程和效果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗證，以防止措施落實不到位或產(chǎn)生副面效應(yīng)。驗證的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并向最高管理者報告。

 

　　注意事項

　　無計劃：未按要求定制訂管理評審計劃。

　　輸入不全：如質(zhì)量監(jiān)督、供應(yīng)商評審、申訴等容易被忽略。

　　輸入無文字材料：有輸入項，但沒有準(zhǔn)備相關(guān)材料。

　　未考慮上次管理評審提出的改進(jìn)建議;導(dǎo)致無法獲知改進(jìn)情況和效果。

　　若有改進(jìn)要求，無人跟蹤：表現(xiàn)為實施性不符合，即沒有按照程序文件要求進(jìn)行跟蹤，實行閉環(huán)管理。

　　最高管理層已發(fā)生變更，但是未有附加管理評審或有關(guān)聲明;無法確認(rèn)其是否承認(rèn)上任的質(zhì)量管理理念如質(zhì)量方針、目標(biāo)。

 

　　歸檔

　　評審記錄歸檔保存。評審活動結(jié)束后，要將與評審有關(guān)的記錄進(jìn)行整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應(yīng)包括：評審的實施計劃、各種評審輸入信息資料、評審會議記錄(會議簽到表)、評審報告、改進(jìn)措施的驗證記錄、評審報告的分發(fā)清單等。

　　及時歸檔，一次評審建一個檔案。